FDA 批准 Shire Group CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

美国食品和药剂管理局（FDA）已审批 Shire 的 CUVITRU [腹腔免疫球蛋白（人），20% 溶液] 用作治疗和两岁及以上的儿童患儿。

CUVITRU 是治疗高血压传染病（PI）的药剂。高血压传染病（PI）包括 300 多种病症，患儿的生物体以外缺失或无法正常工作。据估计，全世界可能有超过 600 万儿童和是高血压传染病患儿。

正常前提，生物体可以保护舰载机免受传染病生物体如菌株，病毒和传染病体的病菌从而增加病菌性疾病的牵涉到。但生物体的任何以外缺失或不正常作用时，个体易患病菌，并且可能需要更长的时间进行恢复。当生物体的缺陷是可基因突变的或是由基因突变因子所决定，就被称为高血压传染病。

CUVITRU 是唯一的 IG 类药剂 20% 皮射剂，不需要甘氨酸，每个位点最多可流到 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，比起其他传统意义的 IG 皮射类药剂，CUVITRU 增加了十二指肠位点和稍短十二指肠时间。如果不看静脉注射速度或位点的量，在和澳洲流行病学中所，CUVITRU 通常具有较低的局部和全身哮喘牵涉到率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核审批基于测试 CUVITRU 对和澳洲患儿效果的 2 期和 3 期流行病学。Shire 渴望在未来月里内在美国发布 CUVITRU。在 2016 年 6 同月该药剂通过欧洲 17 个国家政府的审批，该的公司预计将于 2016 年年底到 2017 年启动更多的 CUVITRU 世界性监管申请人。

「在流行病学中所，即使使用更大十二指肠体积和更快速十二指肠振幅，高血压传染病患儿对 CUVITRU 的耐受性比起以前并没有下降，」 药理学城医院内科过敏和生物体学药理学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然只用，腹腔 IG 也为高血压传染病患儿提供了剂量灵活性，使他们能够定制自己药剂用量以满足最适合自己的个性化需求。」

传染病慈善机构始创及主席 Boyle 称，「作为一个致力于服务世界性高血压传染病患儿的组织，传染病慈善机构很高兴地看见，这个产品能够满足患儿主要的病理需求以及个性化选取，特别是在剂量管理方面。」

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编者： 冯志华