FDA顾问小组支持限制雌激素替代药物的使用

近日，美国政府FDA一个任职期间人小组得出结论，激素替代抗生素应该用作损害男性睾丸功能的特定保健状况。FDA不会义务遵循其任职期间人小组的观点，但有时候会这要做。该人小组还建议，药厂母公司必须展开额外研究，以高度评价它们用作治疗法年纪具体性激素疾病电子产品的全身性实用性。

低激素在电视里面被描述为“Low T”，过去十年来“Low T”制剂已经猛涨，这主要由与年纪上升具体的低激素准确度里面年男性对这类制剂的运用作增加引致。低激素病因包括减退、肌肉能量密度增高、疲劳及抑郁症。

任职期间人小组以20比1的投票选举结果大力支持受限制这类抗生素用作患病理学具体睾丸激素过低的患者，如遗传疾病或。这种受限制如果实施的话，将也就是说药厂母公司很难销售或市场推广它们的电子产品用作年纪具体性低激素疾病，但将允许医师关键字外运用作这类电子产品。

该任职期间人小组的十四名的组织投票选举大力支持展开额外的研究，意在高度评价年纪具体的低激素疾病患者与运用作这款抗生素具体的潜在全身性实用性。四位人小组的组织建议展开全身性研究，但无分运用作人群。一位的组织投票选举反对展开这样的研究。大多数人小组的组织表示，应该展开大规模的随机对照实用性研究，以高度评价这类抗生素实用性及必需性。

迄今为止，激素治疗法抗生素的市场包括皮肤上斑纹、短效施打和局部胶体。艾伯维的AndroGel是这一市场的主导电子产品，2013年其销售额为10.4亿美元。其它电子产品有Auxilium药厂的Testim及礼来的Axiron。

9年初18日，一个FDA任职期间人小组认为私人转让的Clarus治疗法母公司正在开发的电子产品Rextoro如果拿到审批的话，将成是首款口服治疗法抗生素，它对原有治疗法抗生素将具有挑战意义。

在对近日公布统计数据的初步审查里面，FDA审评职员表示，尽管Rextoro达到了临床试验的主要目标，但FDA的一项对紊乱统计数据展开概述的独立研究发现，这款抗生素并不会它可能表现的那样必需。

制剂数量上升

2013年，230万男性运用作过激素制剂，而2010年时只有130万男性运用作过，据FDA并称。运用作激素抗生素的患者70%在40岁至64岁两者之间。据FDA的一项研究，21%的激素抗生素运用作患者在治疗法之前或治疗法期间未对他们的激素浓度展开检测，FDA对此表示“担忧”。

月份2年初份，消费者监管组织Public Citizen向FDA请愿书立即对这类抗生素去除一项黑框警告，提醒这类抗生素与心脏实用性有关。FDA对这一请愿书不予回绝，表示它仍在高度评价这类抗生素的潜在全身性实用性。大多数患者并称，这时候去除黑框警告不合适，因为不会充足的统计数据来高度评价实用性准确度。

有些人建议在关键字里面去除更为开明的语言，提醒FDA正在探索这类抗生素是否有心脏实用性，但迄今为止为止证据尚不确定。艾伯维争论并称，激素替代治疗法抗生素与全身性解决办法两者之间不会因果关系证据，但表示更多文档将是有用的，药厂母公司愿意对抗生素关键字的变更展开提问。

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编辑： fuchengyi